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2025年版《中國藥典》4020藥瓶垂直軸偏差測試方法

2025-06-04 09:48
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2025年版《中國藥典》4020章節(jié)明確將垂直軸偏差與圓跳動列為玻璃容器幾何形位誤差的關(guān)鍵指標。垂直軸偏差定義為玻璃瓶繞

瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口中心描繪圓的直徑的二分之一，直接反映瓶口相對于瓶底的水平偏移量。該指標對藥品包裝的密封性、自動灌裝

線穩(wěn)定性及運輸抗沖擊能力具有決定性影響。

檢測儀器推薦：CRT-01E電子軸偏差測試儀

電子軸偏差-1.jpg


測量位置：

  • 瓶口定位：垂直軸偏差測試需將千分表垂直抵觸瓶口外沿，旋轉(zhuǎn)過程中保持接觸平面平行，避免因角度偏差導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

測試流程與操作規(guī)范

  • 1.設(shè)備校準與樣品準備

    校準要求：每日測試前用標準量塊校準千分表，誤差需≤±0.005mm。

    樣品處理：選取無裂紋、無氣泡的藥瓶，清潔表面后靜置至室溫（25±2℃），避免溫濕度差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。

    2.測試步驟與結(jié)果判定

    垂直軸偏差測試

    • 將藥瓶固定于旋轉(zhuǎn)平臺，調(diào)整千分表至瓶口外沿；

    • 啟動旋轉(zhuǎn)，速度設(shè)為10-20c/min，儀器自動記錄最大值與最小值；

    • 計算偏差值并與標準限值對比，例如50ml藥瓶偏差值≤1.8mm為合格。

      圓跳動測試

    • 將千分表移至距瓶口3mm處；

    • 旋轉(zhuǎn)360°，記錄外徑最大變化量，結(jié)果需≤0.2mm（典型限值）。


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