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2025中國藥典 5309口服液體藥用復(fù)合膜及袋項(xiàng)目檢測方案

2025-06-03 09:19
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2025中國藥典5309口服液體藥用復(fù)合膜及袋通則適用于不同基材采用復(fù)合成型工藝生產(chǎn)用于包裝口服液體制劑的復(fù)合膜及其通

過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過0.25mm。

本通則復(fù)合膜主要以基材(塑料薄膜、鍍鋁塑料薄膜、鋁箔、鍍氧化材料等)、油墨、膠粘劑、稀釋溶劑等組成，

復(fù)合袋一般為條形，開啟方式有撕拉、扭開或其他適于臨床需要的便利開啟方式，需要時應(yīng)考慮采用兒童安全和老年友好的撕開方式。

3.1阻隔性能

阻隔性能是評價復(fù)合膜保證藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)之一，首次使用應(yīng)按照《附表A藥用復(fù)合膜按材質(zhì)結(jié)構(gòu)分類》明確材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成，

除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議另有規(guī)定外，相關(guān)項(xiàng)目選擇的方法和指標(biāo)應(yīng)符合要求。使用方應(yīng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)如氧氣敏感等，宜按包裝件的

形式對復(fù)合袋的阻隔性能風(fēng)險進(jìn)行充分的評估，必要時進(jìn)行驗(yàn)證和控制。

3.1.1 氧氣透過量

照氣體透過量測定法(通則 4007)第一法或第二法測定,試驗(yàn)時熱合面向氧氣低壓側(cè)，應(yīng)符合表1中相應(yīng)級別的規(guī)定

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測試儀器：普創(chuàng)科技 GTR-V3 壓差法氣體透過率測試儀或OTR-D3 氧氣透過率測試儀（庫侖電量法）

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3.1.2 水蒸氣透過量

膜 照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定試驗(yàn)時熱合面向高濕度側(cè)，應(yīng)符合表2中相應(yīng)級別的規(guī)定

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袋照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法重量法中2減重法條件B測定，在溫度25℃+2℃，相對濕度 40%+5%的條件下，每個袋重量損失不得過 0.2%。

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推薦儀器：普創(chuàng)科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀（重量法）

WVTR-AE3水蒸氣透過率測試儀（電解法）/WVTR-E3水蒸氣透過率測試儀（紅外法）

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3.2剝離強(qiáng)度(適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復(fù)合工藝)

照剝離強(qiáng)度測定法(通則 4004)測定，試驗(yàn)時內(nèi)層與次內(nèi)層及以上為共擠復(fù)合工藝時視為一層，縱向、橫向剝離強(qiáng)度的平均值均應(yīng)符合表3中相應(yīng)級別的規(guī)定。

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3.3 熱合強(qiáng)度

照熱合強(qiáng)度測定法(通則4008)中有關(guān)材料(復(fù)合膜)或袋(復(fù)合袋)的要求進(jìn)行測定，平均值均應(yīng)符合表4中相應(yīng)級別的規(guī)定。

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3.4 拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率

照拉伸性能測定法(通則 4005)測定，試驗(yàn)速度(載)200士20mm/min，試樣IV型。

縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于 40MPa;斷裂伸長率平均值均不得低于35%。

推薦儀器：普創(chuàng)科技ETT-A 電子拉力試驗(yàn)機(jī)

拉力機(jī)-1.jpg

3.7 袋的耐壓性能

膜需按照標(biāo)示包裝規(guī)格制袋。照塑料耐壓性能檢查法(通則4026)檢查，應(yīng)不得破裂或泄漏。

推薦儀器：普創(chuàng)科技SCT-E1包裝耐壓性能測試儀

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3.8袋的跌落性能

膜需按照標(biāo)示包裝規(guī)格熱封制袋。照塑料抗跌落性能檢查法(通則4025)檢查，應(yīng)不得破裂。

推薦儀器：DT-A01跌落試驗(yàn)機(jī)

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