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中國藥典2025版4007藥包材氣體透過里測定法第二法(電量分析法)

2025-05-23 09:42
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本法用于測定藥用包裝材料和容器的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法，

壓差法僅適用于檢測藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測氣透過量。


氣體透過率系指在規(guī)定溫濕度條件下,單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和1個標準

大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過率的常用單位為:cm3/(m2·24h)，容器氣體透過率的常用單位為:cm3/(個·24h)。


氣體透過量系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準

溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過量的常用單位為:cm3/(m2·24h·0.1MPa)，容器氣體透過量的常用

單位為:cm3(個·24h-0.1MPa)


氣體透過系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位厚度供試品的氣體體積，通常以

標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示，常用單位為:cm3·cm/(m2.24h*0.1MPa)。

測試環(huán)境:溫度:23℃+2℃，相對濕度:50%±5%


測試儀器：普創(chuàng)科技OTR-D3氧氣透過率測試儀

氧氣透過率.jpg

第二法電量分析法(庫計法)

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側通氧氣，另一側通氮氣載氣。透過供試品的氧氣隨氨氣載氣一起進入電量分析檢測儀

中進行化學反應并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時間內(nèi)通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

儀器裝置 電量分析法氣體透過量測定儀，儀器主要包括以下幾部分。透氣室 由兩部分構成，應配有測溫裝置，還需裝配適宜的

密封件，供試品測試面積根據(jù)測試范圍調(diào)整，通常應在 1cm2~150cm2之間。

載氣 通常為氮氣或者含一定比率的氫氣的氮氫混合氣。

試驗氣體 純度應不低于 99.5%。

電量檢測器(庫侖計)對氧氣敏感，運行特性恒定，用來測量透過的氣量。



測定法 選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記，

在 23℃+2℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置 48小時以上，用適宜的量具測量供試品厚度，精確到 0.001mm，至少測量5個點，

取算術平均值。將供試品放入透氣室,然后進行試驗,當儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時間后,測試結束。


試驗結果以三個供試品的算術平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過量結果小于等于 0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)]外，

每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大

于0.5cm3/(m224h·0.1MPa)。

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